TEE600

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

VIÊN NÉN TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE/EFAVIRENZ/EMTRICITABINE

300mg/600mg/200mg

Thành phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Tenofovir disoproxil fumarate     300mg

Efavirenz                                    600mg

Emtricitabine                              200mg

Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Natri Croscarmellose, Hydroxypropyl cellulose (Klucel-LF), Natri lauryl sulfate, Magnesi stearat, Lactose monohydrat, Lactose monohydrate, Opadry II 85F94172.

Chỉ định điều trị

Thuốc kết hợp liều cố định Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine được chỉ định điều trị cho người lớn bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch người (HIV-1), có khả năng ức chế virus tới các nồng độ  HIV-1 RNA <50 bản sao/ml khi điều trị bằng trị liệu phối hợp kháng Retrovirus trong thời gian hơn 3 tháng. Bệnh nhân phải chưa bị thất bại khi điều trị bằng thuốc kháng Retrovirus trước đó, và bệnh nhân cũng được xác định là không bị nhiễm chủng virus đột biến có khả năng gây kháng với bất cứ thành phần nào có trong thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) trong giai đoạn đầu của phác đồ điều trị kháng Retrovirus đầu tiên trước đó.

Tính thuyết phục về lợi ích của thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) chủ yếu dựa vào số liệu trong một nghiên cứu lâm sàng 24 tuần, trong nghiên cứu này những bệnh nhân có được sự ức chế virus ổn định khi điều trị bằng phác đồ kháng Retrovirus phối hợp sẽ được chuyển sang sử dụng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine). Hiện không có số liệu về các nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) cho bệnh nhân chưa điều trị bao giờ hoặc bệnh nhân đã điều trị bằng rất nhiều thuốc trước đó.

Hiện cũng chưa có số liệu khi dùng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) với các thuốc kháng Retrovirus khác. 

Liều lượng và cách dùng

Bắt đầu dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV theo hướng dẫn của chương trình phòng chống HIV/AIDS quốc gia.

Liều lượng

Người lớn: Liều khuyến cáo của thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine)  là 1 viên x 1 lần mỗi ngày.

Cách dùng:

Theo khuyến cáo thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine)  nên được uống nguyên cả viên cùng với nước.

Nên uống thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) khi đói vì thức ăn có thể làm tăng mức độ phơi nhiễm của Efavirenz và điều này dẫn đến tăng tần suất bị tác dụng phụ.

Để tăng khả năng thích ứng với Efavirenz, hạn chế các tác dụng không mong muốn lên hệ thống thần kinh, nên uống thuốc ngay trước khi đi ngủ.

Như đã biết, mức độ phơi nhiễm của Tenofovir sẽ giảm khoảng 35% khi uống thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) vào lúc đói được so sánh với khi uống Tenofovir disoproxil fumarate đơn thuần vào lúc no. Ở những bệnh nhân đã có ức chế virus, việc giảm phơi nhiễm Tenofovir ít ảnh hưởng tới tác dụng lâm sàng. Đang nghiên cứu tiếp những dữ liệu lâm sàng do giảm phơi nhiễm dược động học của Tenofovir.

Trẻ em và trẻ vị thành niên: không khuyến cáo sử dụng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine)   cho trẻ em dưới 18 tuổi vì còn thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Người cao tuổi: Vì số lượng bệnh nhân cao tuổi được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng không đủ lớn nên chưa xác định được đáp ứng của bệnh nhân cao tuổi có sự khác biệt so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn hay không. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine)  cho người cao tuổi, luôn ghi nhớ rằng tần suất bị suy gan hay suy thận ở những bệnh nhân này sẽ cao hơn.

Điều chỉnh liều: Theo khuyến cáo, nên bổ sung thêm 200 mg Efavirenz (tổng cộng 800mg) khi sử dụng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine)  cùng với Rifampicin.

Suy thận: Theo khuyến cáo, không sử dụng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) cho bệnh nhân bị suy thận mức độ trung bình hoặc nặng (độ thanh  thải Creatinin (CrCl) <50 ml/phút). Những bệnh nhân bị suy thận mức độ trung bình hoặc nặng phải điều chỉnh dùng ngắt quãng Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate thì không thể sử dụng viên thuốc kết hợp được.

Suy gan: Dược động học của thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân bị suy gan. Bệnh nhân bị bệnh gan mức độ nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh-Turcotte (CPT), mức A hoặc B), có thể được điều trị bằng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) với liều khuyến cáo thông thường. Những bệnh nhân này nên được giám sát chặt chẽ về các tác dụng phụ, đặc biệt là các triệu chứng của hệ thống thần kinh liên quan tới Efavirenz.

Nếu phải ngừng điều trị bằng thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) ở những bệnh nhân đồng thời nhiễm cả HIV và HBV, thì cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu, triệu chứng về viêm gan bộc phát.

Điều quan trọng là thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) phải được uống đều đặn, đúng giờ theo lịch cố định để tránh bị quên. Bệnh nhân phải biết rằng nếu họ trót quên uống 1 viên thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) thì họ phải uống lại ngay khi phát hiện ra nếu thời gian quên chưa quá 12 giờ. Nếu đã quá 12 giờ thì bỏ qua không uống nữa và ngày hôm sau lại tiếp tục uống như thường lệ.

Khi có chỉ định không tiếp tục điều trị một trong 3 thành phần của thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) hoặc khi cần phải điều chỉnh liều, nên dùng các chế phẩm chứa Efavirenz, Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate riêng biệt. Nên tham khảo thông tin trong bảng Tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc này.

Nếu thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) không được tiếp tục sử dụng, phải lưu ý đến thời gian bán huỷ dài của Efavirenz và thời gian bán huỷ nội bào dài của Tenofovir và Emtricitabine. Vì có sự khác nhau giữa các bệnh nhân về những chỉ số này và có liên quan đến quá trình kháng thuốc, nên tham khảo hướng dẫn điều trị HIV, xem xét đến lý do phải ngừng thuốc.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với các hoạt chất cũng như bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) không được chỉ định cho bệnh nhân bị suy gan nặng (CPT độ C).

Thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) không được sử dụng đồng thời với Terfenadine, Astemizole, Cisapride, Midazolam, Triazolam, Pimozide, Bepridil hoặc Alkaloid nấm cựa gà (ví dụ, Ergotamine, Dihydroergotamine, Ergonovine, và methylergonovine), vì Efavirenz cạnh tranh tại enzyme Cytochrome P450 (CYP) 3A4, điều này dẫn đến ức chế quá trình chuyển hoá và gây ra các tác dụng phụ không mong muốn nặng và/hoặc đe doạ đến tính mạng (ví dụ như loạn nhịp tim, gây ngủ kéo dài hoặc suy hô hấp).

Không được sử dụng các chế phẩm thảo mộc có chứa St. John’s wort (Hypericum perforatum) khi đang uống thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) vì có nguy cơ  bị giảm nồng độ  Efavirenz trong huyết tương do đó làm giảm tác dụng lâm sàng.

Efavirenz làm giảm đáng kể nồng độ Voriconazole huyết tương trong khi đó Voriconazole làm tăng nồng độ Efavirenz trong huyết tương. Vì  thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine) là thuốc có các thành phần với liều lượng được kết hợp cố định, do đó liều Efavirenz không thể thay đổi, bởi vậy không sử dụng đồng thời Voriconazole với thuốc kết hợp liều cố định (Tenofovir disoproxil fumarate / Efavirenz / Emtricitabine).

Thời hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản:

Nhiệt độ dưới 30oC. Đóng chặt nắp lọ thuốc.

Đóng gói: Hộp 1 chai HDPE 30 viên kèm gói chống ẩm.

ĐỂ NGOÀI TẦM TAY TRẺ EM. KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG BẤT LỢI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC

Sản xuất bởi:

MATRIX LABORATORIES LIMITED

F-4 & F-12, Malegaon MIDC, Sinnar,

Nashik Dist– 422 113, Ấn Độ